大連雅立峰生物制藥有限公司

　　大連雅立峰生物制藥有限公司成立于2002年，是集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，從事預(yù)防性生物制品生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，同時也是治療用生物制品和生物高技術(shù)產(chǎn)品研究的重要基地，承擔(dān)了多項國家專項課題的研究任務(wù)。公司注冊資金5200萬人民幣，已實現(xiàn)投資1億余元人民幣。現(xiàn)有職工200余人，其中生產(chǎn)技術(shù)人員150人，中高級以上職稱43人。

公司坐落于風(fēng)景秀麗的大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，空氣清新，環(huán)境幽雅，占地面積27662平方米。目前已完成12000平方米的一期廠區(qū)建設(shè)，其中包括GMP標(biāo)準(zhǔn)流感疫苗生產(chǎn)車間，設(shè)預(yù)充式注射器灌裝生產(chǎn)線一條和西林瓶灌裝生產(chǎn)線兩條；中心化驗室擁有國內(nèi)一流的檢測設(shè)備；設(shè)有國內(nèi)領(lǐng)先的潔凈級別動物實驗室。二期預(yù)計建成6000平方米供三個疫苗品種使用的GMP生產(chǎn)車間，屆時投資額度將達(dá)到兩億元人民幣。

在國際交流方面公司與英國倫敦帝國醫(yī)學(xué)院、英國國家生物標(biāo)準(zhǔn)控制研究所、古巴FINLAY學(xué)院、韓國GLOVAX公司等國外多家從事生物制品研究的企業(yè)院所建立了長期合作關(guān)系。

公司于2005年通過GMP認(rèn)證，目前主要產(chǎn)品為流行性感冒病毒裂解疫苗，包括西林瓶和預(yù)充式注射器兩種劑型。投放市場以來以其高純度、副反應(yīng)小贏得了良好的社會信譽。公司正在完成由單一產(chǎn)品向多元化產(chǎn)品發(fā)展的過程，公司于2007年11月在大連生物科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)投資興建了新藥研發(fā)中心，該中心的建設(shè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)并配制一流的研發(fā)設(shè)備與人才，將為企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展提供永恒動力。

　　【生產(chǎn)設(shè)備】

　　公司采用國際先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保疫苗質(zhì)量的安全性、有效性、均一性和穩(wěn)定性。

　?。ㄒ唬└咝У目諝鈨艋到y(tǒng)

　　按照GMP的要求，生產(chǎn)車間采用自動空氣凈化系統(tǒng)，整體潔凈度高于十萬級，主體生產(chǎn)線為萬級區(qū)域的局部百級保護(hù)，以保障良好的生產(chǎn)環(huán)境。

　?。ǘ└呒兌鹊闹扑到y(tǒng)

　　生產(chǎn)采用經(jīng)機械過濾器、活性碳過濾器、離子交換、精密過濾器、二級反滲透、紫外線殺菌、多效蒸餾制成的注射用水，并采用80℃保溫、65℃保溫循環(huán)，確保無熱原質(zhì)。

　?。ㄈ┫冗M(jìn)的純化系統(tǒng)

　　采用Millipore、Pall、Amersham、Beckman、 Hitachi等國際專業(yè)廠家生產(chǎn)的先進(jìn)純化設(shè)備，保證了產(chǎn)品的高純度和安全有效性。

　?。ㄋ模┛煽康姆盅b系統(tǒng)

　　公司產(chǎn)品設(shè)西林瓶和預(yù)充式注射器兩種劑型。引進(jìn)德國著名廠家B+S公司生產(chǎn)的預(yù)充式注射器自動灌裝系統(tǒng)，具有裝量準(zhǔn)確等優(yōu)點，同時擁有國內(nèi)分裝速度最快的西林瓶灌裝系統(tǒng)，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生、使用方便并有效杜絕混淆。

　　　【質(zhì)量保障】

（一）公司具有一批高素質(zhì)的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制人才，建立健全GMP管理體系，成立了驗證和自檢領(lǐng)導(dǎo)小組。

質(zhì)量保證（QA）系統(tǒng)對生產(chǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控，嚴(yán)格維護(hù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理體系的有效運行，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

質(zhì)量控制(QC)系統(tǒng)按生產(chǎn)需求配備符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的中心化驗室和潔凈動物房，擁有一整套先進(jìn)檢測設(shè)備，確保工藝用水、原輔料、包材等符合生產(chǎn)要求，保證生產(chǎn)各環(huán)節(jié)產(chǎn)品達(dá)到國家要求。

（二）完整的冷鏈系統(tǒng)使產(chǎn)品在整個儲存、運輸和使用過程中始終處于2-8℃保存，確保了產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性。