富馬酸氯馬斯汀干混懸劑

富馬酸氯馬斯汀干混懸劑使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：富馬酸氯馬斯汀干混懸劑
英文名稱：Clemastine Fumarate for Suspension
漢語拼音：Fumasuan Lümasiding Ganhunxuanji
【成份】富馬酸氯馬斯汀
【性狀】本品為白色或類白色粉末和顆粒；味甜。
【適應癥】
本品為抗組胺藥。主要用于治療過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹及皮膚瘙癢癥等過敏性疾病。亦可用于支氣管哮喘的抗過敏治療。
【規(guī)格】0.67mg
【用法用量】口服，每日2次。
6～12歲兒童：起始量每次1包（每包含氯馬斯汀0.5mg）；依病體及體重劑量可適當增減。
12歲以上兒童及成人：超始量為每次2包（每包含氯馬斯汀0.5mg）；若病情需要，劑量可適當增加至每日6～8包。
【不良反應】部分患者服藥后可出現(xiàn)嗜睡、頭暈、乏力、口干、食欲不振、惡心等現(xiàn)象，服藥過量可產生精神癥狀。
【禁忌】1、對本品或其他化學結構相似的抗組胺藥過敏者禁用。
2、本品不能用于新生兒及早產兒。
【注意事項】1、服藥期間不宜駕駛，從事高空及有危險的作業(yè)。
2、本品不宜與乙醇、中樞神經抑制藥，如催眠藥、鎮(zhèn)靜藥安定類等同時服用。
3、患有下列疾病者，如：眼內壓升高、甲亢、心血管及高血壓病、潰瘍病、前列腺肥大和尿路梗阻等，慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】本品不能用于新生兒及早產兒。
【老年用藥】在老年病人（≥60歲）服用氯馬斯汀時更容易導致眩暈、鎮(zhèn)靜、低血壓等。在下列情況時應慎用：有支氣管哮喘病史、眼內壓升高、甲亢、心血管疾病等。
【藥物相互作用】抗組胺類藥物如與其他的中樞神經系統(tǒng)抑制藥物，如：巴比妥酸鹽、安定、乙醇等共服時可起到相加的抑制中樞神經系統(tǒng)的作用。
單胺氧化酶（MAO）抑制劑可延長和增強抗組胺類藥物的抗膽堿能作用。
【藥物過量】常見的反應為口干、瞳孔固定散大、臉部潮紅、發(fā)熱。也可以表現(xiàn)為中樞神經系統(tǒng)抑制或中樞神經系統(tǒng)興奮。兒童最初主要表現(xiàn)為一系列中樞神經系統(tǒng)興奮綜合癥，包括激動、幻覺、共濟失調、肌肉抽搐、手指多動癥、高熱驚厥、震顫、反射亢進及隨后的反射抑制、心臟、呼吸驟停，兒童在產生幻覺之前可有輕微的抑制。成人主要表現(xiàn)為嗜睡至昏迷程度不等的中樞神經系統(tǒng)抑制?？菇M胺類藥物引起驚厥的劑量與致死量之間非常接近。驚厥意味著不良的預后。
藥物過量可引起兒童和成人昏迷和心血管嚴重反應。
服用過量藥物至出現(xiàn)毒性反應之間的潛伏期非常短，大約半小時～2小時。
其它藥物的過量（如三環(huán)抑制藥）也可表現(xiàn)類似于抗膽堿能癥狀。
【藥理毒理】藥理作用
富馬酸氯馬斯汀為具有抗膽堿能（口干）和鎮(zhèn)靜副作用的抗組胺藥。通過競爭性地阻斷H1受體而對抗組胺所導致的毛細血管擴張及通透性增加、水腫形成、潮紅、瘙癢反應、胃腸道和呼吸道平滑肌收縮，抑制組胺對血管的收縮和擴張作用，并可劑量依賴地導致中樞神經系統(tǒng)興奮或抑制?？菇M胺藥并不能滅活組胺，也不能抑制組胺的釋放。
毒理研究
生殖毒性：
雄性大鼠經口給予本品，劑量達成人的312倍時，可見交配能力下降，但劑量為成人的156倍時未觀察到該影響。
大鼠和家兔經口給予本品，劑量分別為成人劑量的312倍和188倍，未見致畸作用，但尚無充分的和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。因為動物生殖毒性研究并不總能預示人的反應，只有當確實需要時，才可在孕期使用本品。
尚無本品在乳汁中含量測定的報道，但許多抗組胺藥可經乳汁排泄。
致癌性：
大鼠（2年）和小鼠（85周）連續(xù)經口給予本品劑量分別達84mg/kg和206mg/kg（分別約為成人劑量的500倍和1300倍）時，均未見致癌性。
【藥代動力學】本品口服經消化道迅速吸收，服藥30分鐘后起效，2～5小時達到血藥濃度高峰。作用可持續(xù)10～12小時。主要分布于肝、腎、肺、脾等臟器。主要在肝臟內代謝，形成單甲基化和雙甲基化代謝產物，并與葡萄糖醛酸相結合。在120小時內可由尿排出服藥量的45%左右，糞中排出約19%，少量藥物可出現(xiàn)在乳液中。
【貯藏】避光，密封保存。
【有效期】24個月
【執(zhí)行標準】中國藥典

如有問題可與生產企業(yè)聯(lián)系

富馬酸氯馬斯汀干混懸劑批準文號及生產廠家

富馬酸氯馬斯汀干混懸劑0.67mg先聲藥業(yè)有限公司

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