修訂小兒寶泰康顆粒、心可舒制劑、楓蓼腸胃康制劑、醒脾養(yǎng)兒顆粒藥品說明書的公告

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年3月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：1.小兒寶泰康顆粒藥品說明書修訂要求

　　　　　2.心可舒制劑藥品說明書修訂要求

　　　　　3.楓蓼腸胃康制劑藥品說明書修訂要求

　　　　　4.醒脾養(yǎng)兒顆粒藥品說明書修訂要求

附件1

小兒寶泰康藥品說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、皮疹、瘙癢、潮紅、過敏反應等不良反應報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。
2.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應當去醫(yī)院就診。

心可舒制劑藥品說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、消化不良、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、多汗、乏力、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當增加
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加
1.孕婦慎用。
2.不宜與藜蘆或含有藜蘆的制劑同用。


一、【不良反應】項應包含以下內容
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，楓蓼腸胃康制劑有皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸、乏力、過敏反應等不良反應報告。
二、【禁忌】項應包含以下內容
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應包含以下內容
1.服藥期間，忌食生冷、辛辣刺激性食物。
2.過敏體質者慎用。


一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、皮疹、瘙癢、頭暈、過敏反應等不良反應報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
肝病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。