國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂甲磺酸吉米沙星片說(shuō)明書的公告（2025年第13號(hào)）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)甲磺酸吉米沙星片說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書，于2025年5月4日前報(bào)藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換或以其他形式將說(shuō)明書更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換及說(shuō)明書更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　　




附件：甲磺酸吉米沙星片說(shuō)明書


修訂要求

一、警告項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容：

警告：

嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無(wú)力加劇。

·使用氟喹諾酮類藥品(包括本品)，已有報(bào)告同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)，包括：

- 肌腱炎和肌腱斷裂(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)

- 周圍神經(jīng)病變(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)

- 中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)

- 主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）

當(dāng)發(fā)生這些嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)，應(yīng)立即停用本品并避免使用氟喹諾酮類藥品。

· 氟喹諾酮類藥品可能會(huì)加劇重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力癥狀。已知有重癥肌無(wú)力病史的患者應(yīng)避免使用本品(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

· 本品可發(fā)生嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，如多形性紅斑、中毒性表皮壞死松解癥和史蒂文斯—約翰遜綜合征。皮疹更常見(jiàn)于40歲以下的患者，特別是

女性及接受激素替代療法的女性。皮疹的發(fā)生率在治療時(shí)間超過(guò)5天，尤其是超過(guò)7天的患者中更高，有的患者可在停藥治療后數(shù)天發(fā)生（參

見(jiàn)【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】）。

· 由于使用氟喹諾酮類藥品（包括甲磺酸吉米沙星片）已有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。對(duì)于屬于下列適應(yīng)癥的患者，應(yīng)在沒(méi)

有其他藥品治療時(shí)方可使用本品：

- 急性細(xì)菌性鼻竇炎(參見(jiàn)【適應(yīng)癥】和【用法用量】)

- 慢性支氣管炎急性發(fā)作(參見(jiàn)【適應(yīng)癥】和【用法用量】)


（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）