位置：國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂炎琥寧注射劑說明書的公告（2025年第23號）
來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng) 更新時(shí)間：2025/7/3根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年6月4日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者，并應(yīng)在本公告發(fā)布后及時(shí)將黑框警告內(nèi)容告知患者和使用單位。對于集中采購中選品種，應(yīng)確保集采供貨藥品附以更新的說明書和標(biāo)簽。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：炎琥寧注射劑說明書修訂要求
一、增加警示語（增加黑框）
接受本品治療的患者有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括過敏性休克，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。6歲及以下兒童禁用本品。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：
皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹（包括斑丘疹、紅斑、水皰、皮膚紅腫等）、蕁麻疹、過敏性皮炎、過敏性紫癜、多形性紅斑。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、口干、口苦、口唇麻木、消化不良。
全身及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫（包括面部水腫、眼部水腫、口咽水腫、全身水腫等）、注射部位反應(yīng)（包括疼痛、瘙癢、皮疹、腫脹等）。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)、過敏性休克。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸部不適、呼吸急促、咳嗽、窒息感、喉部不適、喉水腫、口咽疼痛。
神經(jīng)及精神：頭暈、頭痛、震顫、抽搐、嗜睡、煩躁不安、意識模糊、暈厥。
心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過速、潮紅、紫紺、靜脈炎、血壓下降。
眼部：視覺損害、視物模糊。
血液系統(tǒng)：血小板減少、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少。
其他：肝功能異常、肌痛、關(guān)節(jié)痛、耳鳴、排尿困難。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容
1.對本品及所含成分過敏者禁用。
2.孕婦禁用。
3.6歲及以下兒童禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容
1.本品有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括過敏性休克，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。在給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)如出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、意識喪失等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)?shù)木o急救治措施。
2.本品應(yīng)單獨(dú)使用，不宜與其他藥品配伍使用。與其他藥品序貫使用時(shí)應(yīng)更換輸液器。
3.本品有與10%葡萄糖注射液配伍后出現(xiàn)混濁的報(bào)告，避免配伍使用。
五、【兒童用藥】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容
6歲及以下兒童禁用。
注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年6月4日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者，并應(yīng)在本公告發(fā)布后及時(shí)將黑框警告內(nèi)容告知患者和使用單位。對于集中采購中選品種，應(yīng)確保集采供貨藥品附以更新的說明書和標(biāo)簽。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年3月5日
附件：炎琥寧注射劑說明書修訂要求
一、增加警示語（增加黑框）
接受本品治療的患者有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括過敏性休克，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。6歲及以下兒童禁用本品。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下修訂為以下內(nèi)容
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：
皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹（包括斑丘疹、紅斑、水皰、皮膚紅腫等）、蕁麻疹、過敏性皮炎、過敏性紫癜、多形性紅斑。
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、口干、口苦、口唇麻木、消化不良。
全身及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫（包括面部水腫、眼部水腫、口咽水腫、全身水腫等）、注射部位反應(yīng)（包括疼痛、瘙癢、皮疹、腫脹等）。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)、過敏性休克。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸部不適、呼吸急促、咳嗽、窒息感、喉部不適、喉水腫、口咽疼痛。
神經(jīng)及精神：頭暈、頭痛、震顫、抽搐、嗜睡、煩躁不安、意識模糊、暈厥。
心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過速、潮紅、紫紺、靜脈炎、血壓下降。
眼部：視覺損害、視物模糊。
血液系統(tǒng)：血小板減少、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少。
其他：肝功能異常、肌痛、關(guān)節(jié)痛、耳鳴、排尿困難。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容
1.對本品及所含成分過敏者禁用。
2.孕婦禁用。
3.6歲及以下兒童禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容
1.本品有發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括過敏性休克，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。在給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)如出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、意識喪失等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)?shù)木o急救治措施。
2.本品應(yīng)單獨(dú)使用，不宜與其他藥品配伍使用。與其他藥品序貫使用時(shí)應(yīng)更換輸液器。
3.本品有與10%葡萄糖注射液配伍后出現(xiàn)混濁的報(bào)告，避免配伍使用。
五、【兒童用藥】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容
6歲及以下兒童禁用。
注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。