國家藥監(jiān)局關(guān)于28批次不符合規(guī)定藥品的通告（2025年第30號）

經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院等12家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，共17家企業(yè)生產(chǎn)的28批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為澳美制藥廠生產(chǎn)的5批次夫西地酸乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。

二、經(jīng)吉林省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為萬特制藥（海南）有限公司生產(chǎn)的2批次氯雷他定糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。

三、經(jīng)天津市藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為上海海虹實業(yè)（集團）巢湖今辰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次磷酸鈉鹽口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為相對密度。

四、經(jīng)黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為陜西西岳制藥有限公司生產(chǎn)的2批次托西酸舒他西林膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶出度。

五、經(jīng)無錫市藥品安全檢驗檢測中心檢驗，標(biāo)示為浙江金華康恩貝生物制藥有限公司生產(chǎn)的1批次乙酰半胱氨酸泡騰片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

六、經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為西藏神猴藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的2批次二十五味珊瑚丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為重量差異。

七、經(jīng)黑龍江省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為湖北民康制藥有限公司生產(chǎn)的2批次七厘散不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

八、經(jīng)四川省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為湖北瑞華制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的4批次清氣化痰丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。

九、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為四川金可藥業(yè)有限責(zé)任公司、四川益祥康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次赤芍不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

十、經(jīng)湖南省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為安國市安興中藥飲片有限公司、河北康盛華藥業(yè)有限公司、河北悅康志德藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次紅參（紅參片）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別；標(biāo)示為遼寧龍參健康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次紅參（紅參片）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為其他有機氯類農(nóng)藥殘留量、總還原糖。

十一、經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為江蘇和生堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次龍膽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為雜質(zhì)。

十二、經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為江西信健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次野菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

十三、經(jīng)山西省檢驗檢測中心檢驗，標(biāo)示為四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次梔子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此通告。

附件：
1.28批次不符合規(guī)定藥品名單
2.不符合規(guī)定項目小知識

國家藥監(jiān)局
2025年8月25日