三、檢查的主要內(nèi)容
根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品檢查管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)，重點檢查企業(yè)（單位）質(zhì)量管理體系、購銷渠道、計算機系統(tǒng)、儲存與運輸、資金票據(jù)往來、處方藥銷售以及網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的購銷渠道、發(fā)貨運輸?shù)刂返?。疫苗接種單位重點檢查疫苗儲存、運輸管理、信息追溯等規(guī)范情況。
四、檢查結(jié)果
零售企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在未及時修訂質(zhì)量管理制度，藥品的陳列與儲存不規(guī)范，未將處方藥和非處方藥分區(qū)展示，在兒童用藥區(qū)展示兒童禁用藥品，陰涼柜、冷藏柜溫度不符合要求，中藥飲片斗柜未定期清斗，有的中藥飲片斗柜未正名正字、柜內(nèi)無標(biāo)簽。部分企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格落實處方審核管理，計算機有一鍵審方的操作權(quán)限，存在未憑處方銷售處方藥的情況，個別企業(yè)處方藥開架銷售。部分企業(yè)網(wǎng)站執(zhí)業(yè)藥師信息更新不及時，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售提供給消費者的銷售憑證信息不全，網(wǎng)售平臺自動審方或電子處方執(zhí)業(yè)藥師未進行審核。個別企業(yè)未向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管部門提交藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信息報告。
使用單位檢查發(fā)現(xiàn)，部分使用單位存在藥品儲存條件不符合要求，冷藏冷凍藥品儲存不夠規(guī)范，未配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，溫濕度記錄不全，溫濕度計未及時檢定。冷鏈運輸單信息登記不全、交接單無簽字確認(rèn)，個別醫(yī)療機構(gòu)冷鏈藥品無在途溫度記錄。部分使用單位存在驗收記錄不全，未逐批驗收，特殊管理的麻醉藥品和精神藥品臺賬未登記批次信息，臺賬與空瓶回收記錄不一致。藥品存放區(qū)域無分區(qū)標(biāo)識，藥品與非藥品混放。個別診所無法提供購進票據(jù)，進口藥品無法提供進口藥品通關(guān)單，生物制品無法提供批簽發(fā)材料。
五、處置措施
對經(jīng)營企業(yè)和使用單位存在的問題線索，已移交轄區(qū)藥品監(jiān)管部門做進一步調(diào)查和整改落實。
特此通告。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2025年8月20日
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