山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的通知

各市市場監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局，省局各檢查分局：

《山東省藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)省局黨組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月25日
（公開屬性:主動公開）

山東省藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

第一章  總則

第一條  為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條  山東省行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

第三條  從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

第四條  藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)以公眾健康為中心，遵循問題導(dǎo)向、風(fēng)險管理、全程管控、社會共治理念，堅持權(quán)責(zé)法定、依法行政、屬地管理、分級負(fù)責(zé)、上下聯(lián)動、閉環(huán)管理原則，落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。

第五條  山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全省藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的監(jiān)督管理；指導(dǎo)各地開展藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局、執(zhí)法監(jiān)察局、省食品藥品檢驗研究院、省食品藥品審評查驗中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心依職責(zé)和有關(guān)事權(quán)劃分規(guī)定，做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理相關(guān)工作。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，配合省藥監(jiān)局開展藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第六條  省、市、縣三級藥品監(jiān)督管理部門建立健全協(xié)同監(jiān)管、信息共享、聯(lián)動執(zhí)法等工作機制，提升監(jiān)管的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、精準(zhǔn)性和有效性。

第七條  藥品監(jiān)督管理部門加強與行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等相關(guān)單位的協(xié)作，推進(jìn)藥品安全法律法規(guī)宣傳、行業(yè)自律、社會監(jiān)督等工作。

藥品經(jīng)營行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品經(jīng)營活動；加強藥品安全知識宣傳，開展藥品安全法律法規(guī)普及工作。

第二章  藥品經(jīng)營管理

第八條  從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)取得《藥品經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》的不得經(jīng)營藥品。

經(jīng)營放射性藥品的，應(yīng)依法取得《放射性藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售、儲存藥品。

第九條  從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

（二）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（三）有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；

（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第十條  從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對所屬零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)具備本辦法第九條第一項、第二項、第四項規(guī)定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、配送場所和設(shè)施設(shè)備。

第十一條  從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員；

（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時經(jīng)營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具有獨立的經(jīng)營區(qū)域；

（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第十二條  藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。

藥品經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。

第十三條  藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系。購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。

第十四條  藥品批發(fā)企業(yè)可以根據(jù)自身需求，在可追溯及保留自營倉庫的前提下，按品種、配送區(qū)域?qū)⒉糠炙幤穬Υ?、配送業(yè)務(wù)委托給省內(nèi)具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)。

藥品零售連鎖企業(yè)需要委托儲存配送的，可委托一家具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)或同一企業(yè)集團的藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存配送藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存藥品的，應(yīng)按照變更倉庫地址辦理。委托省外藥品經(jīng)營企業(yè)儲存的，經(jīng)受托方省藥監(jiān)局同意后，按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定辦理倉庫地址變更。

第十五條  藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存運輸藥品的，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，委托方藥品經(jīng)營的計算機系統(tǒng)與受托方倉儲物流系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)必要數(shù)據(jù)對接，對受托方進(jìn)行監(jiān)督，并開展定期檢查。

第十六條  委托儲存藥品不得超出受托方的經(jīng)營范圍。特殊藥品、藥品類診斷試劑專營企業(yè)委托配送按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十七條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》《山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展經(jīng)營活動。

第十八條  藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，實行統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計算機管理系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對所屬連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。

藥品零售連鎖總部所屬連鎖門店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動。

第十九條  藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)加強對所屬零售門店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。發(fā)現(xiàn)所屬零售連鎖門店經(jīng)營的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時采取風(fēng)險控制措施。

第二十條  藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、相應(yīng)經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，由藥品零售連鎖總部的配送中心直接配送至下轄零售連鎖門店。零售連鎖門店應(yīng)當(dāng)從總部采購藥品，不得從藥品零售連鎖總部以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。

藥品零售連鎖總部不得向其他藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品，不得零售藥品。

第二十一條  同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。質(zhì)量管理部門要明確專人負(fù)責(zé)藥品批發(fā)或零售連鎖的質(zhì)量管理工作。

第二十二條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。

藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容的憑證。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報告等工作。

藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核，不得銷售處方藥。

第二十三條  藥品零售企業(yè)可使用符合《山東省藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程審核處方服務(wù)平臺指導(dǎo)原則》要求的平臺審核處方，作為執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗時處方審核的補充。

第二十四條  藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品以及含特殊藥品復(fù)方制劑。

第二十五條  網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守國家及山東省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。

第二十六條  藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息，保證藥品可追溯。

第二十七條  藥品經(jīng)營企業(yè)不得有以下行為：

（一）為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

（二）未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；

（三）批發(fā)企業(yè)向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品；

（四）零售企業(yè)出租出借柜臺給他人從事藥品銷售活動；

（五）藥品購、銷、存記錄不完整、不真實，偽造藥品采購來源，虛構(gòu)銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等；

（六）不嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品及特殊藥品復(fù)方制劑銷售規(guī)定，導(dǎo)致其流入非法渠道；

（七）擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品，在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品；

（八）銷售藥品未按照規(guī)定開具銷售憑證；

（九）除個人合法購買外，違規(guī)使用現(xiàn)金進(jìn)行特殊藥品復(fù)方制劑交易等；

（十）法律法規(guī)禁止的其他行為。

第二十八條  藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。

藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

第二十九條  藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照山東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險自查報告管理要求建立風(fēng)險定期自查報告制度。對發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動并向所在地藥品監(jiān)管部門報告。

第三十條  藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)連續(xù)暫停藥品經(jīng)營超過6個月的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《山東省藥品經(jīng)營企業(yè)長期停業(yè)和恢復(fù)經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》。

第三十一條  除本辦法第三十條情況之外的，藥品經(jīng)營企業(yè)或者其部分經(jīng)營范圍不具備藥品經(jīng)營條件的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或者核減相應(yīng)經(jīng)營范圍。

第三十二條  藥品經(jīng)營企業(yè)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)積極予以配合，并及時提供相關(guān)記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或阻礙檢查。

藥品經(jīng)營企業(yè)在接受監(jiān)督檢查時提供虛假材料或隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營行為的，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第三章  監(jiān)督管理

第三十三條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理，所經(jīng)營藥品的品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風(fēng)險和信用情況，制定年度檢查計劃并實施監(jiān)督檢查。檢查計劃包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、頻次、重點、要求、時限以及承擔(dān)檢查任務(wù)的機構(gòu)等。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上一年度新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計劃，對其實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

第三十四條  具有下列情形之一的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)列為重點監(jiān)督檢查對象：

（一）有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等高風(fēng)險藥品經(jīng)營范圍的；

（二）接受疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疾病預(yù)防控制機構(gòu)委托儲存、配送疫苗的；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢一年內(nèi)出現(xiàn)多批不合格或者存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的；

（四）有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的，一年內(nèi)有群眾舉報或者媒體曝光并經(jīng)查屬實的；

（五）兩年內(nèi)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷問題較多，綜合評定為不符合規(guī)定的；

（六）綜合評估藥品安全信用風(fēng)險高的；

（七）長期停業(yè)或者長期停業(yè)擬恢復(fù)經(jīng)營的；

（八）委托及被委托藥品儲存、配送業(yè)務(wù)較多的；

（九）一年內(nèi)新開辦或增加經(jīng)營范圍、變更倉庫或經(jīng)營地址的；

（十）五年內(nèi)有含特殊藥品復(fù)方制劑違規(guī)銷售行為的；

（十一）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點監(jiān)督檢查的其他情形。

第三十五條   藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，包括但不限于以下重點內(nèi)容：

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等情況，必要時對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量活動管理和操作人員履職能力進(jìn)行評估；

（二）藥品經(jīng)營活動是否與《藥品經(jīng)營許可證》載明事項一致；

（三）藥品購進(jìn)渠道和銷售流向是否合法，并按規(guī)定建立相應(yīng)記錄和留存票據(jù)；

（四）是否建立計算機管理信息系統(tǒng)，保證所有經(jīng)營藥品來源可溯去向可查；

（五）是否按照國家要求建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息；

（六）藥品委托儲存配送情況；

（七）藥品零售連鎖總部是否具有確保“七統(tǒng)一”管理的制度并有效實施；

（八）是否嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管規(guī)定；

（九）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。

藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時，可以對被檢查單位進(jìn)行全面檢查，也可以根據(jù)風(fēng)險情況對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查。

第三十六條   藥品經(jīng)營企業(yè)檢查頻次應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行，其中特殊藥品經(jīng)營企業(yè)：

（一）對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)檢查，每半年不少于一次；

（二）對第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)檢查，每年不少于一次；

（三）對放射性藥品經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次。

特殊藥品經(jīng)營企業(yè)檢查還應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況。

第三十七條  檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查指檢查人員到企業(yè)開展藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的經(jīng)營場所進(jìn)行檢查。非現(xiàn)場檢查指檢查人員采用資料審核、遠(yuǎn)程視頻、網(wǎng)絡(luò)巡查、監(jiān)測檢查等方式開展的檢查，包括對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段等開展遠(yuǎn)程檢查等。

現(xiàn)場檢查為藥品經(jīng)營檢查的主要方式。有因檢查、重點監(jiān)督檢查對象以及法律法規(guī)規(guī)章等明確需要現(xiàn)場檢查的，不適用非現(xiàn)場檢查方式。

采取非現(xiàn)場檢查方式，存在執(zhí)法實體或程序風(fēng)險的，要結(jié)合現(xiàn)場檢查履行監(jiān)管職責(zé)；如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問題需要進(jìn)一步核實的，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)為現(xiàn)場檢查。

第三十八條  藥品經(jīng)營企業(yè)與受托開展藥品經(jīng)營相關(guān)活動的受托方不在同一監(jiān)管區(qū)域或者異地設(shè)庫的，藥品經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開展檢查的，可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式進(jìn)行。

對受托檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題的，應(yīng)當(dāng)通報委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，受托方所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施，并將相關(guān)情況通報委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條  檢查組應(yīng)當(dāng)由兩名以上檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查企業(yè)品種類別相應(yīng)的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)驗和必要的法律知識。必要時可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

第四十條  檢查組應(yīng)當(dāng)通過文字、音像等形式對檢查全過程進(jìn)行記錄。一般按照以下程序檢查：

（一）向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開展檢查的證明文件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實配合檢查人員。

（二）實施現(xiàn)場檢查，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，必要時取證。記錄應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)；需要抽樣的，應(yīng)當(dāng)按照抽檢有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（三）匯總檢查情況，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷依據(jù)《藥品經(jīng)營現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》等規(guī)定，進(jìn)行風(fēng)險評定并做出符合、整改后評定或不符合的現(xiàn)場檢查結(jié)論，制作檢查報告及相關(guān)的行政執(zhí)法文書。

（四）檢查組組長向被檢查單位通報檢查情況，檢查人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人（或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人）在檢查缺陷項目表及相關(guān)的行政執(zhí)法文書上簽字確認(rèn)，雙方各執(zhí)一份。被檢查單位有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實記錄。

（五）檢查完成后，檢查組應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)將檢查報告等資料報檢查派出單位。檢查派出單位及時將檢查情況上傳省藥監(jiān)局日常監(jiān)管信息系統(tǒng)。

第四十一條  檢查派出單位應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險研判和風(fēng)險管控原則，對現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改情況、復(fù)查報告等資料進(jìn)行審核，出具《藥品檢查綜合評定報告書》。

根據(jù)企業(yè)整改及資料審核等情況，必要時派出檢查單位可要求企業(yè)補充提交整改材料、進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核或者補充檢查。

藥品檢查機構(gòu)組織的檢查，按照本辦法執(zhí)行，藥品監(jiān)督管理部門自行組織的監(jiān)督檢查，依據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，根據(jù)實際需要，可以簡化相關(guān)程序。

第四十二條  藥品監(jiān)督管理部門對投訴舉報、抽查檢驗、藥物警戒等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險或涉嫌違法違規(guī)的，原則上應(yīng)當(dāng)開展有因檢查。有因檢查采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

第四十三條  監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險或者涉嫌違法的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即向檢查派出單位報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時采取風(fēng)險防控措施。

第四十四條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促藥品經(jīng)營企業(yè)落實風(fēng)險自查報告制度。通過監(jiān)督檢查對企業(yè)自查制度、自查記錄和處置情況進(jìn)行核實，并將核實情況記錄在監(jiān)督檢查報告中。

第四十五條  藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)長期停業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)停業(yè)期間的監(jiān)督檢查和恢復(fù)經(jīng)營的監(jiān)督檢查工作，督促落實長期停業(yè)報告責(zé)任，將停業(yè)企業(yè)納入日常監(jiān)管，擬恢復(fù)經(jīng)營的應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場檢查。

第四十六條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品經(jīng)營監(jiān)督管理信息納入藥品安全信用檔案，并及時更新。藥品安全信用檔案包括以下內(nèi)容：

（一）行政相對人的基本信息；

（二）各類監(jiān)督檢查記錄、相應(yīng)整改報告及復(fù)查記錄等；

（三）藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理情況；

（四）抽驗結(jié)果及對不合格藥品處置情況；

（五）對違法、違規(guī)行為的行政處罰情況等。

第四十七條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險評估和藥品安全信用等級等情況，對藥品經(jīng)營企業(yè)實行分級分類監(jiān)管。在完成法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定日常檢查的頻次要求基礎(chǔ)上，對信用較好、風(fēng)險較低的藥品經(jīng)營企業(yè)，可以合理降低檢查頻次；對信用狀況一般的藥品經(jīng)營企業(yè)，按照常規(guī)頻次進(jìn)行檢查；對違法失信、風(fēng)險較高的藥品經(jīng)營企業(yè)，加大檢查頻次和抽檢頻次，依法實施聯(lián)合懲戒。

第四十八條  個人（包括藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部員工）和組織發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)存在違法經(jīng)營行為的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時核實、處理。

第四章  行政處理

第四十九條  藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章行為的，應(yīng)當(dāng)及時采取措施，按照職責(zé)和權(quán)限依法查處；涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)處理。

違反有關(guān)規(guī)定，主動消除或者減輕違法行為危害后果的；違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時改正的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、第三十三條規(guī)定從輕、減輕或者不予處罰。有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。

第五十條  根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取行政告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售和使用、責(zé)令召回藥品等風(fēng)險控制行政措施。

第五十一條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作程序規(guī)定，做好檢查后處置工作。

第五十二條 綜合評定結(jié)論為不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取暫停銷售的風(fēng)險控制措施。除依法不予處罰外，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定進(jìn)行處理。

第五十三條  對一年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為受過行政處罰，或者兩年內(nèi)實施違法行為三次以上，或者具有其他嚴(yán)重情節(jié)的藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對發(fā)現(xiàn)的重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險依法采取暫停銷售等風(fēng)險控制措施，對查實的違法行為依法從重處罰。

第五十四條  對有全省性影響或者跨區(qū)域的藥品經(jīng)營重大案件，市、縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在查處的同時報省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局對重大案件查處工作加強組織協(xié)調(diào)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和督查督辦。

第五十五條  監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患藥品的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品召回管理的相關(guān)規(guī)定處理。

第五十六條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法公開藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查信息。信息公開可能危及國家安全、公共安全、經(jīng)濟安全及社會穩(wěn)定的，不予公開。

第五章  工作紀(jì)律與責(zé)任追究

第五十七條  藥品監(jiān)督管理部門檢查人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，嚴(yán)格依法行政，忠于職守，公平公正。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得妨礙被檢查單位正常經(jīng)營活動，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他利益。

第五十八條  藥品監(jiān)督管理部門檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生，對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密負(fù)保密責(zé)任。

第五十九條  藥品監(jiān)督管理部門檢查人員未按規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)、失職瀆職或存在違法違紀(jì)行為的，依法追究責(zé)任。

第六十條  藥品監(jiān)督管理人員已依法履行監(jiān)管職責(zé)，符合《市場監(jiān)督管理行政執(zhí)法責(zé)任制規(guī)定》盡職免責(zé)情形的，不構(gòu)成行政執(zhí)法過錯行為，不追究有關(guān)工作人員的責(zé)任。

第六章   附則

第六十一條  本辦法自2025年3月1日起施行，有效期至2030年2月28日。國家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。