動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）是威脅我國(guó)居民健康的心血管疾病，而低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）是其明確的致病性危險(xiǎn)因素。他汀類(lèi)藥物是降低壞膽固醇（LDL-C）水平的主力軍，其中，原研藥立普妥阿托伐他汀鈣片憑借強(qiáng)效降脂和廣泛的臨床應(yīng)用深受患者信賴(lài)。不少人在關(guān)注立普妥與仿制藥區(qū)別的同時(shí)，也會(huì)疑惑：立普妥是哪個(gè)廠家生產(chǎn)的？下面就這些問(wèn)題一一解答。
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原研藥和仿制藥區(qū)別在哪？為何價(jià)格相差數(shù)倍？
在了解“立普妥是哪個(gè)廠家生產(chǎn)的”之前，我們先來(lái)看看原研藥和仿制藥有什么區(qū)別。
2011年原研藥立普妥專(zhuān)利保護(hù)到期后，國(guó)產(chǎn)藥企紛紛入局，仿制藥遍地開(kāi)花。在集采政策的推動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)仿制的阿托伐他汀價(jià)格愈發(fā)低廉——規(guī)格14粒一盒的仿制藥僅需大約2至5元。而原研阿托伐他汀立普妥，7粒裝的規(guī)格依舊維持在 40 元左右一盒。價(jià)格如此懸殊，原研藥與仿制藥究竟區(qū)別在哪？
就研發(fā)角度看，原研藥是真正的“開(kāi)荒者”。從分子發(fā)現(xiàn)到最終上市的過(guò)程十分繁復(fù)，包括復(fù)雜的臨床前研究和嚴(yán)格的人體臨床試驗(yàn)，全方位評(píng)估藥物的有效性、安全性及長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)。而仿制藥研發(fā)上市的過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單：只需證明與原研藥的生物等效性（BE），無(wú)需重復(fù)進(jìn)行大規(guī)模、耗時(shí)的有效性及長(zhǎng)期安全性臨床試驗(yàn)。
需要注意的是：生物等效性≠療效等效性。藥物療效不僅取決于活性成分本身，其輔料選擇、制劑工藝等因素同樣至關(guān)重要。原研藥（如立普妥）不僅擁有自主研發(fā)的活性成分，其輔料配方與生產(chǎn)工藝更是經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的多年驗(yàn)證，能精準(zhǔn)控制活性成分穩(wěn)定釋放，確保療效一致性；而仿制藥因輔料差異和工藝限制，在吸收率、代謝率、血藥濃度波動(dòng)、不良反應(yīng)等方面與原研藥相比可能存在差異。
因此，對(duì)于心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)人群（如高血脂合并心臟病、置入血管支架、血管狹窄≥50%、或有心梗/腦梗病史的患者），或者在使用仿制藥后降脂效果不佳、出現(xiàn)不耐受情況的患者，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下選用原研藥立普妥，確保療效的同時(shí)，為長(zhǎng)期用藥提供更可靠的安全性保障。
立普妥是哪個(gè)廠家生產(chǎn)的？來(lái)了解暉致和輝瑞的關(guān)系
無(wú)論是長(zhǎng)期服用原研降脂藥立普妥的患者朋友，還是正考慮選擇它的朋友，發(fā)現(xiàn)藥盒上的生產(chǎn)廠家從“Pfizer”（輝瑞）變成了“Viatris”（暉致）時(shí)，心中難免會(huì)有疑問(wèn)：原研降脂藥立普妥是哪個(gè)廠家生產(chǎn)的？暉致生產(chǎn)的立普妥還是原研嗎？
首先，“立普妥”（阿托伐他汀鈣片）是受法律保護(hù)的原研藥商標(biāo)名，僅限原研產(chǎn)品使用，其它所有仿制藥只能使用分子式名，也就是“阿托伐他汀鈣片”。
那暉致和輝瑞到底是什么關(guān)系？立普妥廠家為何變更？2020年，輝瑞進(jìn)行全球業(yè)務(wù)重組，將旗下成熟藥品部門(mén)輝瑞普強(qiáng)與邁藍(lán)合并，成立暉致（Viatris），總部位于美國(guó)。同時(shí)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）備案核準(zhǔn)，原輝瑞大連工廠（國(guó)內(nèi)首家獲GMP認(rèn)證外資藥廠，編號(hào)0001）正式更名為“暉致制藥（大連）有限公司”。
雖然獨(dú)立運(yùn)營(yíng)、駐中工廠更名，但暉致完整繼承了輝瑞在心血管領(lǐng)域的原研配方和制藥工藝，工廠的生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)團(tuán)隊(duì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也全部沿用美國(guó)輝瑞全球體系，藥品品質(zhì)從未改變。
總之，患者在選擇降脂藥時(shí)，需結(jié)合自身健康狀況與經(jīng)濟(jì)條件，在醫(yī)生指導(dǎo)下作出決策。對(duì)于關(guān)注 “立普妥是哪個(gè)廠家生產(chǎn)的” 的患者，可以明確的是：立普妥雖從輝瑞旗下轉(zhuǎn)入暉致，但暉致完整繼承了原研配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)的仍是原研阿托伐他汀鈣片。廠家變更未改變藥品品質(zhì)，患者可遵醫(yī)囑放心選用，以更好地控制血脂，降低心血管風(fēng)險(xiǎn)。
參考文獻(xiàn)：
中國(guó)血脂管理指南（2023年）
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